חוק מוצע: הסדרת השיווק והשימוש בעדשות מגע התשע"ז – 2016

הצעת חוק לגבי מרשם במכירת עדשות מגע

תזכיר חוק

• א. שם החוק המוצע

חוק הסדרת השיווק והשימוש בעדשות מגע התשע"ז – 2016

• ב. מטרת החוק המוצע והצורך בו:

בהצעת חוק הסדרת השיווק והשימוש בעדשות מגע התשע"ז –  2016   מוצע להסדיר את ההיבטים הנוגעים לשיווק ושימוש בעדשות מגע, ובכלל זה נושאים הנוגעים למתן מרשם לעדשות מגע טרם שימוש ראשון בעדשות על ידי אנשי מקצועי, שיווק קמעונאי של עדשות מגע, שיווק סיטונאי של עדשות מגע וסמכויות משרד הבריאות בנושא זה.

להלן עיקרי הצעת החוק:

• קביעת חובת מתן מרשם לשימוש בעדשות מגע על ידי אופטומטראי או רופא עיניים בסיומה של כל בדיקה להתאמת עדשות מגע, תוך קביעת פרטי המרשם; מרשם לעדשות מגע למטופל שהוא קטין יהיה לתקופה של שנתיים ואילו למרשם למבוגר לא יינתן תוקף והוא יהיה קביל לאורך זמן.
• קביעת החובה לתת הסבר למטופל על בטיחות השימוש בעדשות מגע, אזהרות ביחס לשימוש בהם, חשיבות ביצוע בדיקת עיניים תקופתית להבטחת בריאות העין;
• קביעת החובה להצגת מרשם או אסמכתא אחרת שתיקבע בפני משווק קמעונאי של עדשות מגע בכל ניפוק של עדשות מגע;
• קביעת חובת מתן דף הדרכה בכל שיווק של עדשות מגע;
• קביעת החובה לשווק עדשות מגע הרשומות בפנקס הציוד הרפואי בלבד וכן שיווק סיטונאי של עדשות מגע רק על ידי עסקים המחזיקים ברישוי מתאים המעיד על תנאי הובלה נאותים;
• קביעת החובה לציון אזהרה בכל פרסומת לשימוש בעדשות מגע;
• הוראות עונשין וסמכויות פיקוח ובקרה.
• ג. השפעת החוק המוצע על החוק הקיים

כיום השיווק של עדשות מגע אינו מוסדר בחוק, וזאת כל עוד לא נכנס לתוקפו חוק ציוק רפואי התשע"ב– 2012; כן אין כיום חובה חוקית לקבלת מרשם לצורך שימוש בעדשות מגע, כמוצע בהצעת החוק;

• ד. השפעת החוק המוצע על תקציב המדינה

אין לחוק המוצע השפעה צפויה על תקציב המדינה. פעולות הפיקוח והבקרה המוצעות יבוצעו על ידי גורמי הפיקוח במשרד;

• ה. השפעת החוק המוצע על ההיבט המנהלי של המשרד

הצעת החוק המוצעת לא צפויה להשפיע  על ההיבט המינהלי במשרד; רישום עדשות מגע בפנקס הציוד הרפואי נעשה היום שלא מכוח חוק וכן הפיקוח על שיווק עדשות מגע והחומרים הנלווים להן;

 

• ו. להלן נוסח החוק המוצע ודברי ההסבר:

הצעת חוק הסדרת השיווק והשימוש בעדשות מגע התשע"ז – 2016

מטרה 1. מטרתו של חוק זה הוא להסדיר את שיווקן של עדשות מגע ואת השימוש בהן באופן שיבטיח את השימוש הבטוח בעדשות מגע ולהבטחת בריאות הציבור ו;
פרק א' – פרשנות
פרשנות 2. בחוק זה –
"אופטומטראי" – כהגדרתו בחוק העיסוק באופטומטריה, תשנ"א – 1991[1][להלן: חוק העיסוק באופטומטריה];
"עדשות מגע" – "אביזר לשימוש אישי, לרבות לשימוש רפואי, תיקון ראיה ו/או שימוש קוסמטי, המיועד להרכבה ישירות על קרנית העין ובסמיכות לרקמה הגובלת בקרנית ולובן העין ";
""פרסומת" – פרסומת בעל פה, בכתב, בדפוס או באמצעים אלקטרוניים, ובכלל זה באמצעות רשת האינטרנט או באמצעי טכנולוגי אחר, לרבות בציור, בדמות, בצליל, בתמונה, בתנועה או בכל אמצעי אחר המיועדת או הזמינה לציבור, כולו או חלקו, בכל צורה שהיא, באופן ישיר או עקיף, גלוי או סמוי לרבות מתן חסות פרסומת עקיפה; "
"רופא עיניים" – רופא מומחה במחלות עיניים לפי תקנות הרופאים (אישור תואר מומחה ובחינות) תשל"ג – 1973 או רופא מורשה הנמצא בתהליך התמחותו במחלות עיניים;
"תקן ISO " – תקן של ארגון התקינה הבין–לאומי ( International Standard Organization );
"תקן ISO 9001" – תקן ISO להבטחת איכות חיצונית בתכנון ( Design ), פיתוח, ייצור, התקנה, מתן שירות ותחזוקה; "
פרק ב'- מתן מרשם לעדשות מגע
מתן מרשם לשימוש בעדשות מגע על ידי אופטומטראי או רופא עיניים 3. (א) רופא עיניים או אופטומטראי ייתן למטופל המבקש זאת מרשם לשימוש בעדשות מגע וזאת לאחר שביצע בדיקה קלינית של העין וכן בדיקה להתאמת עדשות מגע, ובהתאם לשיקול דעתו הרפואי;
(ב) מרשם לשימוש בעדשות מגע יכיל את הפרטים הבאים:
(1) שמו המלא של המטופל;
(2) תאריך ביצוע בדיקה להתאמת עדשות מגע;
(3) שמו של מבצע הבדיקה, מספר רישיונו, מקום עבודתו או מענו ומספרי טלפון שלו;
(4) סוג עדשות המגע אותן יכול המטופל להרכיב, תוך התייחסות נפרדת לעדשת ימין ועדשת שמאל; נותן מרשם הסבור על פי שיקול דעתו המקצועי כי הכרחי שימוש בעדשות מגע של יצרן מסויים וסוג מסוים אזי יציין זאת במפורש בטופס מתן המידע;
(5) עוצמה דיאופטרית של העדשות;
(6) קמירות הבסיס;
(7) הוראות ספציפיות באשר לקוטר העדשות, אם ישנן;
(8) הוראות באשר לצורה גיאומטרית ייחודית של העדשה, אם ישנן;
(9) חתימה וחותמת מבצע הבדיקה.
(ג) תוקף מרשם לעדשות מגע יהיה בלתי מוגבל; ואולם רשאי רופא העיניים או האופטומטראי לציין על גבי המרשם כי הוא ממליץ למטופל להבדק פעם נוספת, בתוך תקופה שיציין, אם סבר כי יש לכך הצדקה רפואית במקרה שלפניו, תוך שיציין הנימוק הרפואי לכך בצורה ברורה ומפורשת;
(ד) ואולם, מרשם לעדשות מגע שניתן לקטין יהיה בתוקף לתקופה של שנתיים.
מתן הסבר למטופל על בטיחות השימוש בעדשות מגע 4. (א) רופא עיניים או אופטומטראי הנותן למטופל מרשם לשימוש בעדשות מגע ימסור למטופל, באורח סביר, מידע בדבר שימוש בטוח בעדשות מגע, אזהרות ביחס לשימוש בעדשות מגע, לרבות הסיכונים האפשריים של שימוש בעדשות מגע ותופעות לוואי אפשריות, חשיבות ביצוע בדיקת עיניים תקופתית להבטחת בריאות העין; היה המטופל קטין יציין המטפל כי יש לבצע בדיקה תקופתית להתאמת העוצמה הדיאופטרית של העדשות;
(ב) מתן ההסבר כאמור בסעיף קטן (א) יינתן בעל פה ויכול רופא עיניים או אופטומטראי למסור למטופל בנוסף לכך מידע נוסף בכתב;
הגבלות על רופא עיניים ואופטומטראי 5. (א) רופא עיניים או אופטומטראי לא יתנה ביצוע בדיקה להתאמת עדשות מגע או מתן מרשם לשימוש בעדשות מגע ברכישת עדשות המגע בבית עסק מסוים;
(ב) רופא עיניים או אופטומטראי לא ידרוש תשלום נפרד מהתשלום הניתן עבור ביצוע בדיקה להתאמת עדשות מגע עבור מתן מרשם לשימוש בעדשות מגע;
פרק ג' – שיווק קמעונאי של עדשות מגע
שיווק קמעונאי של עדשות מגע 6. לא ישווק אדם עדשות מגע למטופל אלא אם הציג המטופל מרשם שניתן לו על ידי רופא עיניים או אופטומטראי, או אסמכתא אחרת למרשםשניתן כאמור כפי שיקבע השר, ובהתאם לאמור במרשם;
חובת מתן דף הדרכה במעמד שיווק עדשות מגע 7. בכל שיווק של עדשות מגע יינתן למטופל גם דף הדרכה כתוב בשפה המובנת למטופל, על שימוש נכון ובטוח בעדשות המגע, בחומרים הנלווים לה ובדבר הצורך בשמירה על הגיינה בזמן הרכבת עדשות המגע;
פנקס עדשות מגע 8. (א) בית עסק העוסק בשיווק של עדשות מגע יתעד כל מכירה של עדשות מגע למטופל בפנקס ויציין תאריך הניפוק, סוג עדשות מגע שסופקו, כמות המכירה, שם המטופל והאם ניתן דף הדרכה על שימוש נכון ובטוח בעת הניפוק כאמור בסעיף 8;
(ב) פנקס עדשות המגע יכול שיהא ממוחשב והוא יישמר למשך שלוש שנים מיום הרישום האחרון בו; הפנקס יהא זמין לעיון המנהל בכל עת.
פרק ד' – שיווק סיטונאי של עדשות מגע
שיווק סיטונאי של עדשות מגע 9. (א) לא ישווק אדם עדשות מגע בסיטונאות אלא אם הוא עסק שמחזיק באישור של גוף שהכיר בו המנהל לפי תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו) , התשע"ג – 2013, המעיד כי תנאי ההובלה שלו תואמים את דרישות תקן ISO 9001, וכן מחזיק ברישיון עסק לאחסון והובלה של ציוד רפואי לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח– 1968;
(ב) עסק העוסק בשיווק קמעונאי של עדשות מגע, לא ירכוש עדשות מגע אלא מידי מי שמחזיק באישורים וברישיונות כאמור בתקנת משנה (ב);
(ג) הוראת סעיף קטן (א) לא תחול על יבוא אישי של עדשות מגע בכמות סבירה לשימושו האישי או המשפחתי של אותו יחיד שאינם מיובאים על ידי עוסק ושאינם מיועדים לצורכי אספקה, ייצור או מתן שירותים;
רישום עדשות מגע בפנקס הציוד הרפואי 10. לא ישווק אדם עדשות מגע אלא אם הן רשומות בפנקס הציוד הרפואי המתנהל לפי סעיף 3 לחוק ציוד רפואי התשע"ב– 2012, ובהתאם לאותו רישום;
פרסומת 11. בכל פרסומת לעדשות מגע תיכלל אזהרה "משרד הבריאות ממליץ להיוועץ ברופא עיניים או באופטומטראילגבי שימוש בעדשות מגע";האזהרה תהיה בשפת הפרסומת ובאותיות ברורות שגודלן המזערי 12 נקודות דפוס שחור; שטח האזהרה יהיה תחום במסגרת הוא יהיה 5% לפחות משטח מודעת הפרסומת; הייתה הפרסומת באמצעי אלקטרוני שאינו ויזואלי תוקרא האזהרה בבירור במהלך הפרסום;
פרק ה' – עונשין, סמכויות פיקוח ומניעת סכנה לבריאות הציבור
עונשין 12. (א) העושה אחד מאלה, דינו מאסר שנה מאסר או קנס כאמור בסעיף 61(א)(3) לחוק העונשין התשל"ז– 1977:
(1) המשווק עדשות מגע למטופל בלא שהציג המטופל מרשם או אסמכתא אחרת שקבע השר, או המשווק שלא בהתאם לאמור במרשם, בניגוד להוראות סעיף 6;
(2) המשווק עדשות מגע בסיטונאות והוא לא מחזיק אישור של גוף שהכיר בו המנהל לפי תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו) , התשע"ג – 2013, המעיד כי תנאי ההובלה שלו תואמים את דרישות תקן ISO 9001, ורישיון עסק לאחסון והובלה של ציוד רפואי לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח– 1968, בניגוד להוראות סעיף 9(א);
(3) עסק העוסק בשיווק קמעונאי של עדשות מגע, המשווק עדשות מגע שלא נרכשו על ידו ממי שמחזיק אישור של גוף שהכיר בו המנהל לפי תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו), התשע"ג – 2013, המעיד כי תנאי ההובלה שלו תואמים את דרישות תקן ISO 9001, וכן מחזיק ברישיון עסק לאחסון והובלה של ציוד רפואי לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח– 1968, בניגוד להוראות סעיף 9(ב);
(4) מי ששיווק עדשות מגע בלא שהן רשומות בפנקס הציוד הרפואי המתנהל לפי סעיף 3 לחוק ציוד רפואי התשע"ב– 2012, או ששיווק עדשות מגע שלא בהתאם לאותו רישום בניגוד להוראות סעיף 10;
(ב) העושה אחד מאלה, דינו שישה חודשים מאסר או קנס כאמור בסעיף 61(א)(2) לחוק העונשין התשל"ז– 1977:
(1) רופא עיניים או אופטומטראי המתנה ביצוע בדיקה להתאמת עדשות מגע או מתן מרשם לשימוש בעדשות מגע ברכישת עדשות המגע בבית עסק מסוים, בניגוד להוראות סעיף 5;
(2) רופא עיניים או אופטומטראי הדורש תשלום נפרד מהתשלום הניתן עבור ביצוע בדיקה להתאמת עדשות מגע עבור מתן מרשם לעדשות מגע, בניגוד להוראות סעיף 5;
הסמכת מפקחים 13. (א) שר הבריאות יסמיך מבין עובדי משרדו מפקחים שיהיו נתונות להם הסמכויות לפי חוק זה, כולן או חלקן.
(ב) לא יוסמך מפקח לפי הוראות סעיף קטן (א) אלא אם כן מתקיימים בו כל אלה:

(1) הוא לא הורשע בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה, אין הוא ראוי, לדעת שר הבריאות, לשמש מפקח;

(2) הוא קיבל הכשרה מתאימה בתחום הסמכויות שיהיו נתונות לו לפי פרק זה כפי שהורה שר הבריאות;

(3) הוא עומד בתנאי כשירות נוספים כפי שהורה שר הבריאות.

סמכויות פיקוח 14.

לשם פיקוח על ביצוע ההוראות לפי חוק זו, רשאי מפקח –

(1) לדרוש מכל אדם למסור לו את שמו ומענו ולהציג לפניו תעודת זהות או תעודה רשמית אחרת המזהה אותו;

(2) לדרוש מכל אדם הנוגע בדבר למסור לו כל ידיעה או מסמך שיש בהם כדי להבטיח או להקל את ביצוען של ההוראות לפי חוק זה; בפסקה זו, "מסמך" – לרבות פלט, כהגדרתו בחוק המחשבים, התשנ"ה-1995;

(3) להיכנס למקום, לרבות לכלי תחבורה כשהוא נייח, שיש לו יסוד סביר להניח שמייצרים, מאחסנים, משווקים או עוסקים במתן מרשמים לעדשות מגע, או שמועסק בו אדם שחלות עליו הוראות חוק זה ובלבד שלא ייכנס למקום המשמש למגורים בלבד, אלא על פי צו של בית משפט;

(4) לערוך מדידות או ליטול דגימות של עדשות מגע וכן למסור את המדידות והדגימות למעבדה, לשמור אותן או לנהוג בהן בדרך אחרת.

חובת הזדהות 15. מפקח לא יעשה שימוש בסמכויות הנתונות לו לפי פרק זה, אלא בעת מילוי תפקידו ובהתקיים שניים אלה:

(1) הוא עונד באופן גלוי תג המזהה אותו ואת תפקידו;

(2) יש בידו תעודה החתומה בידי שר הבריאות, המעידה על תפקידו ועל סמכויותיו, שאותה יציג על פי דרישה.

איסור ייצור או שיווק של עדשות מגע המזיקות או העלוות להזיק לבריאות הציבור ותפיסתם 16. (א) התעורר חשד כי עדשות מגע מזיקות או עלולות להזיק לבריאות הציבור, רשאי המנהל להורות על איסור ייצורן או שיווקן; המנהל לא יורה כאמור אלא לאחר שנתן ליצרן, למשווק או לבעל הרישום של עדשות המגע, לפי העניין, העלול להיפגע ממתן ההוראה, הזדמנות לטעון את טענותיו לפניו, בכתב או בעל פה;
(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א) מצא המנהל כי השהיית מתן ההוראה בדבר איסור הייצור או השיווק מזיקה או עלולה להזיק לבריאות הציבור באופן מיידי, רשאי הוא לתתה לאלתר, ובלבד שייתן לגורם העלול להיפגע כאמור לטעון את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר מכן.
(ג) התעורר חשד כי עדשות מגע עלולות להזיק לבריאות הציבור, רשאי המנהל או מפקח לתפסו לאחר שנתן למי שממנו נתפס הזדמנות לטעון את טענותיו כאמור בסעיף קטן (א), ולעניין תפיסה של עדשות מגע המזיקות או עלולות להזיק לבריאות הציבור באופן מיידי, יחולו הוראות סעיף קטן (ב) בשינויים המחויבים;
(ד) מצא המנהל או המפקח כי עדשות מגע שנתפסו אינן מזיקות או עלולות להזיק לבריאות הציבור, יחזירו לגורם שממנו נתפס במועד המוקדם ביותר האפשרי ולא יאוחר מ-60 ימים מיום התפיסה.
(ה) לעניין סעיף זה, יראו עדשות מגע שאינן רשומות בפנקס הציוד הרפואי כעדשות מגע שלגביו מתקיים החשד לפי סעיף זה.
השמדה של עדשות מגע המזיקות או עלולות להזיק לבריאות הציבור 17. (א) נתפסו עדשות מגע בהתאם להוראות סעיף 16, ושוכנע המנהל כי עדשות המגע שנתפסו כאמור מזיקות או עלולות להזיק לבריאות הציבור, רשאי הוא להורות על השמדתן.

(ב) המנהל לא יורה על השמדת עדשות מגע לפי הוראות סעיף קטן (א) אלא לאחר שנתן למי שממנו נתפסו עדשות המגע הזדמנות לטעון את טענותיו לפניו, בכתב או בעל פה, בתוך מועד שיורה לו ושלא יקדם לתום 14 ימים מיום התפיסה.

(ג) החליט המנהל להורות על השמדת עדשות מגע לפי הוראות סעיף זה, ימסור למי שממנו נתפסו עדשות המגע הודעה על ההחלטה, וישמידו במועד שלא יקדם לתום 60 ימים מיום מסירת ההודעה כאמור.

פרק ו' – שונות
ביצוע תקנות 18. שר הבריאות ממונה על ביצוע חוק זה והוא רשאי להתקין תקנות בדבר –
(1) הטיפול בעדשות מגע, ייצורם, ייבואם, ייצואם, אריזתם, המסחר בהם, ניפוקם, העברתם, החסנתם והחזקתם;
(2) קביעת תנאים שלפיהם ינופקו עדשות מגע, ובכלל זה סוג המרשם או אסמכתא אחרת שיש להציגם בפני מנפק עדשות מגע;
(3) חובות תיעוד ושמירת מסמכים;
(4) קביעת חובות דיווח על ייצור, שיווק או שימוש בעדשות מדע לרבות חובות דיווח בדבר אירועים חריגים או תופעות לוואי הקשורים להרכבת עדשות מגע;
(5) כל דבר אחר הטעון הסדר לפי חוק זה.
הוראת מעבר 19. (א) על אף האמור בסעיף 11 יראו עדשות מגע הרשומות בפנקס האמ"ר המתנהל במשרד הבריאות כעדשות מגע רשומות בפנקס הציוד הרפואי עד לכניסתו לתוקף של חוק ציוד רפואי;
(א) על אף האמור בסעיף 10, עד לכניסתו לתוקף של חוק ציוד רפואי השתע"ב– 2010, לא ישווק אדם עדשות מגע בסיטונאות אלא אם הוא עסק שמחזיק ברישיון עסק לאחסון והובלה של ציוד רפואי לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח– 1968;
תחולה על המדינה 20. חוק זה יחול על המדינה;
תחילה 21. תחילתו של חוק זה ביום י"ד בטבת התשע"ח(01.01.2018);
שמירת דינים 22. אין בחוק זה כדי לגרוע מן האמור בחוק ציוד רפואי התשע"ב– 2012 ובחוק זכויות החולה התשנ"ו– 1996;

דברי הסבר

כללי

בהצעת חוק הסדרת השיווק והשימוש בעדשות מגע, התשע"ז– 2016, מוצע לסדיר את ההיבטים הנוגעים לשיווק קמעונאי וסיטונאי של עדשות מגע וכן היבטים הנוגעים לשימוש בעדשות מגע, וזאת על מנת להבטיח כי השיווק והשימוש בעדשות מגע יעשו באופן שיבטיח את בריאות הציבור ועל מנת לצמצם הסיכונים לבריאות המטופלים המרכיבים עדשות מגע.

הצעת החוק היא פרי עבודה של מספר שנים ולאחר שגובשו טיוטות שונות של הסדרים בנושא זה אשר הופצו להערות הציבור, והיא גובשה עלאחר שנקל כלל המידע המקצועי שהתקבל מאת גורמים מקצועיים וציבוריים, מהספרות המקצועית ועל בסיס הנתונים שהיו בפני משרד הבריאות.

סעיף 1

מוצע להגדיר את מטרת החוק לפיו הסדרת השיווק של עדשות מגע והסדרת השימוש בהן תיעשה לצורך הבטחת השימוש הבטוח בעדשות מגע ובריאות הציבור.

פרק א' – סעיף 2

פרק זה עוסק בהגדרה למונחים שנעשה בהם שימוש בחוק זה. מוצע להגדיר "עדשות מגע" באביזרים לשימוש אישי או רפואי, בין אם לצורך תיקון ראיה או לצורך מטרה קוסמטית, המיועדים להרכבה ישירות על קרנית העין;

פרק ב'

סעיף 3

לסעיף קטן (א)

מוצע לקבוע כי רופא עיניים או אופטומטראי ייתן למטופל המבקש זאת מרשם לשימוש בעדשות מגע מיד בתום בדיקה להתאמת עדשות מגע.

לסעיף קטן (ב)

מוצע לקבוע את פרטי מרשם לעדשות מגע כך שיכלול בין היתר את שמו המלא של המטופל, תאריך הביצוע של בדיקת ההתאמה לעדשות מגע, את שמו של מבצע הבדיקה, מספר רישיונו, מקום עבודתו או מענו וכן את מספר הטלפון שלו, פרטים ביחס לסוג עדשות המגע המתאימות לשימוש על ידי המטופל תוך התייחסות לכל עין בנפרד, ואם רושם המרשם סבר כי יש צורך בכך אז גם את שמו של יצרן עדשות המגע שמוצריו מתאימים ביותר לשימוש של המטופל; פרטים ביחס לעוצמה הדיאופטרית של העדשות; קמירות הבסיס של עדשות המגע המתאימות למטופל; הוראות ספציפיות אם ישנן ביחס לקוטר העדשות המתאימות לשימוש על ידי המטופל; הוראות בדבר צורה גיאומטרית ייחודית של העדשה המתאימה לשימוש המטופל, חתימה וחותמת של מבצע הבדיקה.

לסעיף קטן (ג)

מוצע לקבוע כי תוקף מרשם לעדשות מגע יהיה בלתי מוגבל, אך לאפשר לרופא או אופטומטראי לציין על גבי המרשם המלצה רפואית בדבר בדיקה נוספת, אם היא הנדרשת לדעתו במקרה הפרטני של אותו מטופל בלבד, ולא כהחייה גורפת. ככל שצוינה הנחיה זו על הרופא לציין הנימוק הרפואי לכך בצורה ברורה ומפורשת.

לסעיף קטן (ד)

מוצע לקבוע כי על אף האמור בסעיף קטן (ג), מרשם לעדשות מגע הניתן לקטין יהיה לתקופה של שנתיים וזאת לאור השינויים הפיזיולוגיים המאפיינים גיל זה.

סעיף 4

לסעיף קטן (א)

מוצע לקבוע החובה למתן הסבר מפורט למטופל ביחס לבטיחות השימוש בעדשות מגע וזאת במעמד מתן המרשם למטופל על ידי רופא עיניים או אופטומטראי; מוצע כי ההסבר יכלול מידע בדבר שימוש בטוח בעדשות מגע, אזהרות ביחס לשימוש בעדשות מגע, סיכונים אפשריים של שימוש בעדשות מגע ותופעות לוואי אפשריות,מידע בדבר חשיבות ביצוע בדיקת עיניים תקופתית להבטחת בריאות העין;

מוצע לקבוע חובה למתן הסבר מיוחד ביחס לקטין המגיע לבדיקה להתאמת עדשות מגע ביחס לצורך בביצוע בדיקה תקופתית להתאמת העוצמה הדיאופטרית של העדשות, וזאת לאור האפשרות לשינויים בעוצמה כאמור האופיינית לגילאים אלו.

לסעיף קטן (ב)

מוצע לקבוע כי ההסבר כאמור יינתן בעל פה וכי בנוסף להסבר בעל פה יכול רופא עיניים או אופטומטראי להוסיף הסבר בכתב.

סעיף 5

לסעיף קטן (א)

מוצע לאסור על רופא עיניים או אופטומטראי להתנות ביצוע בדיקה להתאמת עדשות מדע או מתן מרשם לשימוש בעדשות מדע ברכישת עדשות המגע בבית העסק המסויים;

לסעיף קטן (ב)

מוצע לאסור על רופא עיניים או אופטומטראי לדרוש תשלום נפרד מהתשלום הניתן עבור הבדיקה, עבור מתן המרשם לשימוש בעדשות מגע וזאת היות ומתן המרשם הוא פועל יוצא של בדיקה להתאמת עדשות מגע, וחובה של רופא העיניים או האופטומרטאי בהתאם לסעיף 3לחוק;

סעיף 6

מוצע לקבוע כי לא ימכור אדם עדשות מגע למטופל אלא אם הציג מרשם או אסמכתא אחרת, שתיקבע בתקנות, המעידה כי ניתן לו מרשם;

סעיף 7

מוצע לקבוע כי בכל מכירה של עדשות מגע למטופל יינתן לו על ידי המוכר גם דף הדרכה כתוב בשפה המובנת למטופל, ובו מידע בדבר שימוש נכון ובטוח בעדשות המגע, בחומרים הנלווים לה ובדבר הצורך בשמירה על הגיינה בזמן הרכבת עדשות המגע.

סעיף 8

לסעיף קטן (א)

מוצע לקבוע כי בית עסק העוסק במכירה קמעונאית של עדשות גמע יתעד כל מכירה של עדשות מדע למטופל בפנקס ויציין תאריך הניפוק, הצגתו של מרשם או אסמכתא, סוג עדשות המגע המנופקות, כמות הניפוק, שם המטופל ומתן דף ההדרכה, וזאת לצורך פיקוח על מכירה קמעונאית של של עדשות מגע;

לסעיף קטן (ב)

מוצע לקבוע כי פנקס עדשות המגע יהיה ממוחשב ויישמר לתקופה של שלוש שנים. מוצע להבהיר כי הפנקס כאמור יהיה זמין לעיון המנהל או המפקח.

פרק ד'

סעיף 9

לסעיף קטן (א)

מוצע לקבוע כי שיווק סיטונאי של עדשות מגע יעשה אך ורק על ידי גוף שמחזיק ברישיון לאחסון והבלה של ציוד רפואי לפי חוק רישוי עסקים וכן מחזיק באישור המעיד כי תנאי ההובלה שלו תואמים את דרישות תקן ISO 9001 שניתן לו על ידי גוף שהמנהל הכיר בו בהתאם להוראות תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו), התשע"ג– 2013. בסעיף 19(ב), העוסק בהוראות מעבר, מובהר כי לאור העובדה כי תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו), התשע"ג– 2013 טרם נכנסו לתוקפן, הרי שעד לכניסתן לתוקף די באישור לפי חוק רישוי עסקים לצורך שיווק סיטונאי של עדשות מגע.

לסעיף קטן (ב)

מוצע לקבוע כי רכישה של עדשות מגע לצורך שיווק רמעונאי תיעשה אך ורק מעסק המחזיק ברישיון כאמור בסעיף קטן (א)

לסעיף קטן ג

מוצע לקבוע סייג לאמרו בסעיף קטן (ב) לצורך מתן האפשרות ליבא ביבוא אישי עדשות מגע לשימוש אישי או משפחתי של יחיד ושאינם מיובאים על ידי עוסק, אינם מיועדים לצורכי אספקה, ייצור או מתן שירותים.

סעיף 10

מוצע לקבוע איסור על שיווק של עדשות מגע שאינן רשומות בפנקס הציוד הרפואי לפי חוק ציוד רפואי התשע"ב– 2012. בסעיף 19(א) העוסק בהוראת מעבר מובהר כי עד לכניסתו לתוקף של חוק ציוד רפואי יראו בעדשות מגע הרשומות

סעיף 11

מוצע לקבוע כי בכל פרסומת לעדשות מגע תיכלל האזהרה "משרד הבריאות ממליץ להיוועץ ברופא עיניים או אופטומטראי לגבי שימוש בעדשות מגע", בגודל ובשטח המפורטים בסעיף המוצע. כן מוצע כי במידע והפרסומת נעשית באמצעי אלקטרוני תוקרא האזהרה בבירור במהלך הפרסום.

סעיף 12

מוצע לקבוע הוראות עונשין לעוברים על הוראות הפקודה.

לסעיף קטן (א)

מוצע לקבוע מאסר שנה או קנס כאמור בסעיף 61(א)(3) לחוק העונשין התשל"ז– 1977 לעבירות הבאות: מי שמשווק עדשות מגע למטופל בלא שהוצג לו מרשם או אסמכתא כאמור בהוראות סעיף 6 או שלא בהתאם לאותו מרשם; למי שרכש עדשות מגע המיועדות לשיווק קמעונאי ממשווק שאינו מחזיק ברישיון ואישור כנדרש בסעיף 9(א) בניגוד להוראות סעיף 9(ב); מי ששיווק עדשות מגע שאינן רשומות בפנקס הציוד הרפואי בניגוד לסעיף 10;

לסעיף קטן (ב)

מוצע לקבוע מאסר שישה חודשים או קנס כאמור בסעיף 61(א)(2) לחוק העונשין התשל"ז– 1977 לרופא עיניים או אופטומטראי המתנה ביצוע בדיקה להתאמת עדשות מגע או מתן מרשם לעדשות מגע ברכישת עדשות מגע בבית עסק מסויים, בניגוד לסעיף 5, או הדורש תשלום נפרד עבור מתן מרשם לעדשות מגע;

סעיף 13

מוצע להסמיך את שר הבריאות להסמיך מפקחים עובדי המשרד ומוצע לקבוע את התנאים שצריכים להתקיים בעובד לצורך הסמכתו כמפקח.

סעיף 14

מוצע לקבוע כי לשם פיקוח על הוראות חוק זה יהיו נתונות למפקח הסמכויות לדרוש מכל אדם להזדהות בפניו, למסור לו ידיעה או מסמך הנוגעים להוראות החוק, להיכנס למקום שיש לו יסוד להניח כי מייצרים, מאחסנים, משווקים או עוסקים במתן מרשמים לעדשות מגע, לערוך מדידות או ליטול דגימות של עדשות מגע, למסור אותן למעבדה או לנהוג בהן בדרך אחרת.

סעיף 15

מוצע לקבוע כי על מפקח לפי חוק זה להזדהות באמצעות תג מזהה ותעודה המעידה על תפקידו ועל סמכויותיו

סעיף 16

לסעיפים קטנים (א)-(ב)

מוצע להסמיך את המנהל לאסור על ייצורן או שיווקן של עדשות מגע שהתעורר חשד כי הן מזיקות או עלולות להזיק לבריאות הציבור. מוצע כי טרם הטלת מגבלה ייתן המנהל לגורם בעל העניין הזדמנות לטעון את טענותיו לפניו, או יאפשר לו לטעון טענותיו בהזדמנות הראשונה במקרה והשהיית מתן ההוראה עלולה להזיק לבריאות הציבור באופן מיידי.

לסעיף קטן (ג)

מוצע להסמיך את המנהל או המפקח לתפוס עדשות מגע שהתעורר חדש כי הן עלולות להזיק לבריאות הציבור, וגם זאת תוך מתן הזדמנות לבעל העניין להשמיע את טענותיו לפניו כמאור בסעיפים קטנים (א) ו(ב). מוצע כי אם התברר למנהל או למפקח כי עדשות המגע שנתפסו אינן מזיקות או עלולות להזיק לבריאות הציבור, יחזיר המנהל את העדשות לגורם ממנו נתפס.

לסעיף 17

מוצע להסמיך המנהל להורות על השמדתן של עדשות מגע שנתפסו על ידו אם שוכנע כי הן מזיקות או עלולות להזיק לבריאות הציבור. מוצע כי טרם מתן הוראה להשמדתן של עדשות מגע יאפשר למי שנתפסו ממנו עדשות המגע להשמיע טענותיו לפניו ולא ישמידן טרם חלפו 60 ימים מיום מסירת ההודעה כאמור.

לסעיף 18

מוצע להסמיך את שר הבריאות לקבוע תקנות וכלל זה התקנות בדבר הטיפול בעדשות מגע, ייצורם, ייבואם, ייצואם, אריזתם, המסחר בהם, ניפוקם, העברתם, החסנתם והחזקתם, קביעת תנאים שלפיהם ינופקו עדשות מגע, ובכלל זה סוג המרשם או אסמכתא אחרת שיש להציגם בפני מנפק עדשות מגע,חובות תיעוד ושמירת מסמכים, קביעת חובות דיווח על ייצור, שיווק או שימוש בעדשות מדע לרבות חובות דיווח בדבר אירועים חריגים או תופעות לוואי הקשורים להרכבת עדשות מגע, כל דבר אחר הטעון הסדר לפי חוק זה.

לסעיף 19

מוצע לקבוע הוראות מעבר ביחס לחבות הקבועות בסעיפים 10 ו-11 וזאת עד לכניסתו לתוקף של חוק ציוד רפואי התשע"ב– 2012;

לסעיף 20

מוצע לקבוע כי חוק זה יחול על המדינה

לסעיף 21

מוצע לקבוע כי תחילתו של חוק זה יהי ביום י"ד בטבת התשע"ח (01.01.2018);

לסעיף 22

מוצע לקבוע כי הוראות חוק זה לא יגרעו מהוראות חוק זכויות החולה התשנ"ו– 1996 וכן מחוק ציוד רפואי התע"ב– 2012.

ז. הערכת השפעות רגולציה (RIA)

לאור המדיניות לעניין החלת הליכי טיוב הרגולציה, רגולציה זו פטורה מעריכת RIA.

דברי הסבר

[1]ס"ח תשנ"א מס' 1363 עמ' 191